雷珠单抗注射液的不良反应

在三项Ⅲ期临床试验中共有1315名患者组成了安全性人群。所有患者接受至少24个月的本品治疗。440名患者接受了0.5mg的推荐剂量的治疗。以下严重不良事件与注射操作有关：眼内炎、孔源性视网膜脱离、视网膜撕裂和医源性外伤性白内障（见【注意事项】）。在接受本品治疗的患者观察到的其他严重眼部不良事件包括眼内炎症与眼内压升高（参见【注意事项】）。在三项对照的Ⅲ期试验FVF2598g（MARINA）、FVF2587g（ANCHOR）和FVF3192（PIER）合并的数据中，以下列出的不良事件在0.5mg本品治疗组中的发生率（至少高出2个百分点）高于对照组（假注射治疗或维替泊芬光动力疗法[PDT]）。因此这些被认为是潜在的药物不良反应。下文提供的安全性数据还包括所有440例接受0.5mg本品的合并患者人群中发生的至少与注射本身或医药产品可能有关的不良事件。不良反应按系统器官类别和频率列出，频率使用以下规定：很常见（＞1/10），常见（＞1/100至＜1/10），不常见（＞1/1000至＜1/100），罕见（＞1/10000至＜1/1000），非常罕见（＜1/10000）。 免疫原性：与所有治疗性蛋白相似，在接受本品治疗的患者中可能出现免疫应答。免疫原性数据反映了在免疫试验中，试验结果提示本品抗体阳性的患者百分比，并高度依赖于试验的灵敏度和特异性。在不同治疗组中，本品免疫反应性的治疗前发生率为0%~5%。每月注射本品，为期6至24个月后，大约1%至8%的患者中可检出本品抗体。目前，对本品的免疫反应性的临床显著意义尚且不明。在免疫反应性水平最高的新生血管性年龄相关的黄斑变性患者中，部分可出现虹膜炎或玻璃体炎。