如果他们认定你们属于医疗仪器,那么你就必须获得ANVISA的认证。你可以浏览一下ANVISA的网页看看具体怎么操作的。不同级别的仪器应该会有不同。大爷的,我是正好接待了两个ANVISA的人,过来检查一个礼拜,从原材料购买,到原材料质控,到流程控制,到半成品成品检测,到成品质控,到final release,到最后的出运,都特么要检查我们的文件,并且他会抽检个别样品的文件。
那就要与当地的客户协商,让他们来办理认证。
改品名试试,大侠们觉得呢?