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生物等效性(bioequivalence,be)研究是评价药品质量的重要手段。它通过对两个药物或同一药物不同剂型的药代动力学指标(如血药浓度-时间曲线下面积auc,峰浓度cmax和达峰时间tmax等)进行等效性分析,来考察含同一药物活性成分的不同产品质量是否一致,是判断后研发产品是否可作为替代药品上市的依据。
应当说,从最初的研究设计到最后的结论的得出,统计学是等效性试验不可或缺的重要工具,但统计学结论也并一定是最终的专业结论。在此,对几个容易忽视和概念模糊的关键点进行讨论,供申报单位参考。