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营业执照经营范围有写二类医疗器械产品但没有医疗器械经营许可证可以经营吗？

2025-05-21 13:36:13

推荐回答（3个）

回答（1）：

不可以，因为对医疗器械国家施行的是“许可制”。
根据《医疗器械监督管理条例》规定：第九十条：　违反本条例规定，未取得《医疗器械经营许可证》而经营《＜医疗器械经营许可证＞产品目录》中的产品的，由药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的医疗器械和违法所得，并处违法经营的医疗器械货值金额3倍以上5倍以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

回答（2）：

一类可直接经营，二类到药监备案，获取备案证明便可经营，三类要备案审批，获取医疗器械经营许可证！

回答（3）：

2005年5月26日国食药监械公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械目录（国食药监市（2005）239号）：其中体温计、血压计、病房护理设备中的轮椅在该目录内。也就是不需要许可证。
2014年又规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。也就是说不办许可证，但必须去当地药监部门备案。