国家对医疗器械行业如何监管？

在医疗器械全程监管过程中，使用环节是检验医疗器械安全有效性的关键环节，但“重上市审批、轻过程监管”长期左右着我国医疗器械监管工作的思路。2014年6月，新修订《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）正式实施，从法规上首次确立了医疗器械全程监管模式，直接推动了医疗器械使用、不良事件监测以及召回等上市后环节的制度发展。
使用环节问题
　　“无械不成医”是对开展医疗活动严重依赖于医疗器械的形象说法，医生的诊断治疗活动都是建立在医疗器械对患者的全面检查基础之上的。因此，使用环节的医疗器械安全有效性尤为重要，但使用环节的诸多问题已经成为制约器械作用发挥的障碍。
　　改变轻描淡写弊病
　　新《条例》对医疗器械使用环节的规定有了突破性的增加，总共有8个条款完全围绕医疗器械的使用管理展开，改变了之前《条例》对医疗器械使用管理轻描淡写的弊病。
　　下大力气规范
　　使用环节作为医疗器械全程管理的下游链条，能够反向刺激和引导上游研发生产环节的活动。因此，解决使用环节的问题，关系到整个医疗器械监管格局的重构和发展，有必要下大力气加以规范。
　　首先，尽快出台《医疗器械使用质量监督管理办法》及《医疗器械使用质量管理规范》，加快形成医疗器械使用环节的管理制度框架。诚然，现在使用环节的配套规章仍是一个空白。新《条例》所确立的使用规定，由于配套规范的缺位还没有得到有效落实，相关管理部门急需加快立法进度。
　　其次，改革大型医用设备配置和使用办法。近年来，大型医用设备的配置审批一直深受诟病，批评大型医用设备的配置审批作为“非行政许可”行了行政许可之实。另外，在国家简政放权、取消审批限制的大背景下，大型医用设备的配置审批是否仍有存在的必要性？有没有更好的办法取代该规定？在国务院鼓励社会力量举办医疗机构的相关规定中，已经提出不再限制民办医疗机构购置大型医用设备。
　　再次，要加强在用医疗器械的规范管理。在我国，由于缺乏医疗器械临床工程师，医疗器械使用单位中医疗器械的正确使用率、性能稳定率等反映器械安全有效的数据一直没有形成。随着医疗器械技术的发展，具备使用能力能够胜任操作任务的医务人员也很紧缺。更有甚者，基层医疗机构对于某些先进器械不会操作，只能让其蒙尘变旧。另外，国内缺乏医疗器械研发工程师和医务工作者对话沟通的平台，当下应强调医工结合。
　　最后，促进国产医疗设备在医疗机构的广泛使用。当前，为了推动医改发展，国家提出了多项激励政策，其中不乏有对医疗器械利好的规定。如提出探索整合和利用现有资源，设置专门的医学影像、病理学诊断和医学检验医疗机构，促进医疗机构之间大型医用设备共享使用。另外还提出推动建立区域性配置中心，支持国产医学装备发展应用。这些新的提法喻示着医疗器械使用管理的新思路，由此应该顺势发展，推动医疗器械使用管理进一步发展。